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Studio Tamoxifene

Dalla sua costituzione la Sezione Provinciale di Biella della Lega contro i Tumori ha operato nel campo della ricerca e della sperimentazione in oncologia.
Dal dicembre 1992, infatti, Biella ha partecipato per 10 anni ad uno studio multicentrico internazionale per la valutazione di efficacia di un farmaco per la prevenzione del carcinoma mammario: il tamoxifene.

Il programma è stato proposto in Italia dal professor Umberto Veronesi, ex Ministro della Sanità e attuale Presidente dell’Istituto Europeo di Oncologia.
 Tale programma coinvolge l’intervento di molteplici équipe sul territorio nazionale.
 Milano è il centro di coordinamento dello studio ed è stato punto di riferimento per l’assegnazione del farmaco o di una sostanza placebo alle donne che hanno partecipato al programma.

CAMPIONE MONITORIZZATO DALL’EQUIPE DI BIELLA
Le donne che volontariamente hanno aderito allo studio nazionale sono state 5408 e, tra queste, rientrano anche 66 donne seguite dal team di Biella.

BACINO D’UTENZA
Responsabile di un bacino d’utenza che comprende il Biellese, parte del Vercellese, la Provincia di Novara ed il Canavese, è stato il dott. Mauro Valentini, Presidente della LILT di Biella.

COLLEGAMENTO CON STRUTTURE ESTERNE ALLA LEGA CONTRO I TUMORI
A Biella lo studio tamoxifene è iniziato tramite la Casa di Cura ‘La Vialarda’ ed è proseguito, con il patrocinio della LILT di Biella, grazie all’intervento gratuito di numerosi specialisti della clinica, sia per gli accertamenti di routine, sia per approfondimenti diagnostici quando si presentavano evidenze cliniche che meritavano indagini specifiche ed approfondite.

SELEZIONE DEL CAMPIONE
Il tamoxifene è utilizzato da più di vent’anni nella terapia del tumore mammario, ma per lo studio italiano della sua efficacia in prevenzione sono state scelte donne isterectomizzate per cause benigne (sono noti, infatti, gli aumenti di spessore dell’endometrio indotti dal farmaco) alle quali, secondo una metodica di studio randomizzato a doppio cieco, è stato assegnato un flacone di compresse da assumere quotidianamente per cinque anni.
Dopo i primi cinque anni di assunzione del farmaco o della sostanza placebo il monitoraggio è proseguito per altri cinque anni con cadenza semestrale.

METODOLOGIA D’INTERVENTO
Lo studio è stato randomizzato a doppio cieco: ciò significa che la metà delle donne reclutate, scelte a caso, ha effettivamente ricevuto il farmaco, mentre l’altra metà ha ricevuto un placebo.
Sia gli operatori, sia le volontarie aderenti allo studio sono rimasti all’oscuro del contenuto: la Banca Dati dell’Istituto Europeo di Oncologia (IEO) di Milano si è occupata di destinare a caso i farmaci contrassegnati da un codice e solo nel gennaio del 2003 è stato comunicato alle donne volontarie il gruppo di appartenenza.
I dati, comunque noti allo IEO, sono stati pubblicati durante tutte le fasi di svolgimento sulla prestigiosa rivista medica “The Lancet”.
Nel numero del 30 marzo 2002, The Lancet ha reso noto l’ultimo studio relativo ad alcune evidenze cliniche e a prospettive future connesse all’utilizzo di questo farmaco come chemiopreventivo.

RISULTATI
A tutt’oggi, non si è dimostrata una differenza di incidenza di tumori mammari statisticamente significativa tra i due gruppi di donne trattate (quelle con tamoxifene e quelle con placebo).
Questo risultato è in contrasto con ciò che si attendeva in base ai risultati dei colleghi statunitensi. Tuttavia sono emerse parallelamente evidenze cliniche di notevole rilevanza in oncologia riguardo alla ridotta incidenza di tumori mammari nelle donne che assumevano contemporaneamente tamoxifene e terapia ormonale sostitutiva e riguardo alla mortalità per cancro mammario.
Il tamoxifene pare dunque possa svolgere una funzione protettiva in queste specifiche situazioni.

CONCLUSIONI
Alla luce dei recenti studi sulla terapia ormonale sostitutiva e l’incidenza di tumore al seno, in virtù anche del fatto che l’unico vero end-point di uno studio deve essere la riduzione della mortalità, la decisione circa l’indicazione del tamoxifene in chemioprevenzione rimane un’importante questione aperta.

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